Una muestra biológica es cualquier material de origen humano o animal  que se toma con el fin de ser analizado para dar un diagnóstico clínico y que suele llevarse a cabo para realizar un seguimiento de la evolución de algunas enfermedades y para establecer y controlar el tratamiento del paciente. Este tipo de muestras, que pueden ser de orina, de sangre o de tejido, por ejemplo, se analizan con en los laboratorios de cada hospital o en laboratorios externos elegidos por el promotor de cada estudio. La denominación ONU es UN 3373 a efectos de normativa de seguridad laboral o transporte.

UN 3373, UN 2814, UN 2900

Transporte de muestras biológicas según su categoría

 

Sustancias biológicas exentas de ADR

Son aquellas que están previamente analizadas y se sabe que no son infecciosas (entre otras razones para la exención). Dentro de este grupo se encuentran las muestras de sangre seca, muestras para la detección de sangre en materias fecales, sangre y los componentes sanguíneos que hayan sido recogidos para transfusiones o para preparación de productos sanguíneos utilizados para transfusiones o trasplantes y los tejidos y órganos destinados a trasplante

Clase 6.2 según el ADR:

Son materias de las que se sabe o de las que hay razones para creer que contienen agentes patógenos. Pueden cumplir estas condiciones:-Micoorganismos y organismos modificados genéticamente-Productos biológicos-Muestras de diagnostico

Estas muestras se dividen en las siguientes categorías:

  • Categoría B: se considera toda materia (biológica) que no cumple con los requisitos para formar parte de la categoría A. Ejemplos son la sangre, suero, ADN sin patógenos… Esto se correspondería con la categoría B UN 3373
  • Categoría A: pueden causar una incapacidad permanente al exponernos a ellas. Incluso poner en peligro la vida o causar una enfermedad mortal para seres humanos y animales que estaban sanos. Ej. Sangre son sida, purificación de partículas víricas… La ONU distingue la categoría A UN 2814 y la categoría A UN 2900, diferenciadas por afectar a humanos o animales respectivamente.
  • Patógenos: son aquellos microorganismos y agentes que pueden  provocar enfermedades tanto en humanos como en animales. Ejemplos: bacterias, hongos, priones, parásitos, virus, etc.

UN 3373

 

Normativa que regula el transporte de muestras biológicas

Cada país cuenta con su propia normativa para la importación y exportación de muestras biológicas. En España las que se encuentran vigentes son las que mostramos a continuación. No obstante, hay que tener en cuenta que en caso de discrepancia entre dos reglamentaciones diferentes, siempre se aplica la más restrictiva.

Nacional

– Real Decreto 65/2006, de 30 de enero

– Orden SAS/3166/2009, de 16 de noviembre

Internacional

– Comité de Expertos en Transporte de Mercancías Peligrosas de las Naciones Unidas (UNCETDG) – Transporte aéreo:

  • Instrucciones Técnicas para el Transporte sin riesgos de Mercancías peligrosas por Vía Aérea (ICAO)
  • Dangerous Goods Regulations (IATA)

– Otros transportes: ferrocarril, carretera, marítimo y postal

– Reglamentación Modelo de la Organización Mundial de la Salud

Importación y exportación de muestras biológicas

Si las muestras deben ser analizadas en un laboratorio externo, los centros deben prepararlas en base a unos procedimientos de manipulación contemplados en los manuales de dichos laboratorios y hacerlas llegar perfectamente embaladas de acuerdo a dichos procedimientos. Cuando el laboratorio se encuentra dentro de la UE, el envío solamente debe cumplir con la normativa reflejada para los procedimientos de recogida, embalaje, etiquetado y envío,  no siendo necesario ningún documento para que el paquete pueda salir del país. Pero si el laboratorio se encuentra fuera de la UE, el promotor tiene dos opciones entre las que elegir.

  • Solicitar la inscripción voluntaria en el registro de importadores y exportadores de muestras biológicas aportando un documento firmado y sellado por el laboratorio de origen a la Dirección General de salud Pública, Calidad e Innovación, donde se identifique el envío, sus cualidades y los posibles riesgos para la salud en caso de que existieran, y la aprobación del ensayo por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Cuando toda la documentación ha sido validada, se emite un certificado vigente para 5 años que se incluirá junto con el envío de muestras y que permitirá que las muestras salgan de España y entren al país de destino.
  • Solicitar una licencia de importación y exportación ocasional de muestras biológicas. Para ello, debe cumplimentarse un documento, firmarse y sellarse, donde se contemple lo que contiene el envío, sus características y los riegos que puedan existir para la salud. Además,  el promotor debe enviar una declaración escrita en la que se realice una descripción de los objetivos del análisis de esas muestras biológicas, la responsabilidad de que serán usadas y destruidas correctamente y la especificación de que no se trata de muestras que posean fines comerciales. Por último, se incluirá también un modelo de despacho cumplimentado que deberá revisar y gestionar el inspector aduanero.

Una vez que se ha comprobado toda la documentación, se emitirá una autorización para aceptar o rechazar la importación o exportación de las muestras biológicas que será remitida al interesado y al punto fronterizo que se haya solicitado. Únicamente podrán  autorizarse despachos aduaneros en los recintos aduaneros y puntos fronterizos. Para poder autorizar la salida de las muestras el interesado debe presentar la autorización firmada del titular de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, además del despacho previamente firmado por el inspector en el servicio de Sanidad Exterior que corresponda.