legislación reproducción asistida

Debido a la afluencia de consultas recibidas en los últimos meses por parte de nuestros clientes sobre el traslado de embriones, óvulos y ovocitos entre otros, desde Polar Expres se ha decidido elaborar un pequeño informe sobre la legislación vigente relativa al traslado de material de reproducción asistida y al mantenimiento y control de los contenedores de nitrógeno líquido.

El objetivo de este guía es resumir los principales artículos recogidos en los diferentes Reales Decretos Legislativos y Reales Decretos-ley así como las Directivas Europeas que afectan a estos tipos de traslado de reproducción asistida.

Para facilitar la lectura la guía se encuentra dividida en los siguientes bloques temáticos:

  1. NORMATIVA VIGENTE APLICABLE.
  2. DEFINICIONES.
  3. CALIDAD, CONTROL E INSPECCIÓN.
  4. CONTROL DE TEMPERATURA.
  5. TRATAMIENTO Y RECOGIDA DE LA INFORMACIÓN.
  6. INFRACCIONES Y SANCIONES.
  7. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES.

1) NORMATIVA VIGENTE APLICABLE:

  • Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

 Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio

  • Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de Julio, por el que se establecen las normas de calidad y   seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.

Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de Julio

  • Directrices del 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano.

Directrices del 5 de noviembre de 2013

  • El Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos, vino a transponer la normativa comunitaria al ordenamiento jurídico interno de España. Sin embargo, el Tribunal Supremo ha anulado, por insuficiencia de rango, el mencionado real decreto mediante su reciente sentencia de 30 de mayo de 2014.

2) DEFINICIONES:

Real Decreto Legislativo 1/2015. Articulo 2 Definiciones.

  • “Medicamento de uso humano”: “Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico”.

Real Decreto Legislativo 1/2015. Artículo 46. Medicamentos de origen humano.

  • “Medicamentos de origen humano: “Los derivados de la sangre, del plasma y el resto de sustancias de origen humano (fluidos, glándulas, excreciones, secreciones, tejidos y cualesquiera otras sustancias), así como sus correspondientes derivados, cuando se utilicen con finalidad terapéutica, se considerarán medicamentos y estarán sujetos al régimen previsto en esta ley, con las particularidades que se establezcan reglamentariamente según su naturaleza y características”

 

Real Decreto del 4 de Julio de 2014 Artículo 2 Definiciones.

  • “Distribución: transporte y entrega de tejidos o células destinados a ser aplicados en el ser humano”.
  • “Trazabilidad: capacidad para ubicar, localizar e identificar las células y/o tejidos en cualquier paso del proceso desde la donación, la obtención, el procesamiento, la evaluación, el almacenamiento y la distribución hasta llegar al receptor o hasta ser desestimados y/o destruidos, lo que lleva consigo la capacidad de identificar al donante, el establecimiento de tejidos y la instalación que recibe, procesa o almacena los tejidos o células, así como la capacidad de identificar al receptor o receptores en los que se apliquen los tejidos o células. La trazabilidad cubre, asimismo, la capacidad de localizar e identificar cualquier dato relevante de los productos y materiales que van a estar en contacto directo con las células y/o tejidos y que puedan afectar a la calidad y seguridad de los mismos”.

3) CALIDAD, CONTROL E INSPECCIÓN.

Directrices del 5 de noviembre de 2013 Capítulo 1.3. Gestión de las actividades subcontratadas:

“El sistema de calidad debe ampliarse al control y la revisión de todas las actividades subcontratadas relacionadas con la adquisición, la conservación, el suministro o la exportación de medicamentos”.

“La evaluación de la idoneidad y la competencia del contratado para llevar a cabo la actividad y, en caso necesario, la comprobación de la situación en materia de autorización”

Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de Julio Artículo 36. Inspección y evaluación.

“Las autoridades competentes de las comunidades autónomas efectuarán inspecciones periódicas para garantizar que los establecimientos de tejidos autorizados en el ámbito de sus competencias cumplen los requisitos de este real decreto-ley y aplican las medidas de control de calidad exigidas en él”.

“La inspección no sólo afectará a los establecimientos de tejidos sino también a todos aquellos terceros con los que existan relaciones contractuales, e implicará el examen, evaluación y verificación de cualquier infraestructura, equipamiento, información, documento o registro relacionado con lo regulado en este real decreto-ley”.

Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de Julio Artículo 22. Distribución de células y tejidos.

“Las condiciones de distribución y transporte de los tejidos y células se ajustarán a lo dispuesto en el anexo I.3”.

“El transporte desde el establecimiento de tejidos hasta el centro de implante o hasta otro establecimiento de tejidos se realizará por los medios más adecuados de transporte terrestre o aéreo y a través de sistemas capaces de mantener la viabilidad y funcionalidad de las células y/o tejidos. Estos sistemas deberán especificarse en procedimientos documentados según el tipo de célula o tejido a trasladar”.

Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de Julio ANEXO V: Procedimientos de donación, extracción de células y tejidos y su recepción en el establecimiento de tejidos 2.1 Condiciones generales.

Cuando el tejido y/o grupo celular extraído llegue al establecimiento de tejidos, se llevará a cabo un procedimiento documentado de verificación de que el envío recibido cumple con todos los requisitos exigidos, tanto en este real decreto-ley como en las especificaciones del propio establecimiento de tejidos, en relación a las condiciones de transporte, de empaquetado y de etiquetado, y en relación a las muestras para ulteriores controles e información y documentación que deben acompañar a los tejidos y/o células”.

El establecimiento de tejidos debe asegurar que los tejidos y/o células recibidos permanecen en cuarentena hasta que ellos mismos y toda la documentación acompañante haya sido objeto de los análisis, controles, inspecciones o verificaciones requeridos en este real decreto-ley y en las especificaciones del propio establecimiento. La revisión de la documentación, así como la consiguiente decisión sobre su aceptación, debe ser hecha por la persona autorizada o designada en el establecimiento de tejidos”.

4) CONTROL DE TEMPERATURA.

Directrices del 5 de noviembre de 2013. Capítulo 3.3. Equipo

“Deben llevarse registros adecuados de las actividades de reparación, mantenimiento y calibración de los equipos clave, y conservarse los resultados. Entre el equipo clave pueden encontrarse, por ejemplo, los almacenes frigoríficos, el sistema monitorizado de alarma contra intrusos, los frigoríficos, y otros dispositivos de registro de la temperatura y la humedad, las unidades de tratamiento de aire y cualquier equipo utilizado en la cadena de suministro posterior”

Directrices del 5 de noviembre de 2013. Capítulo 9.2 Transporte.

“Si se ha producido una desviación de la temperatura o un daño en el medicamento durante el transporte, este hecho debe comunicarse al distribuidor y al receptor de los medicamentos afectados. También debe existir un procedimiento para investigar y corregir las desviaciones de temperatura”.

Directrices del 5 de noviembre de 2013. Capítulo 9.4 Productos que exigen condiciones especiales.

“Para los medicamentos termolábiles, deben utilizarse equipos cualificados (por ejemplo, embalajes térmicos y contenedores y vehículos con control de temperatura) para garantizar que se mantienen las condiciones correctas de transporte entre el fabricante, el distribuidor mayorista y el cliente”.

“Si se utilizan vehículos con control de temperatura, debe someterse a mantenimiento y calibrarse periódicamente el equipo de control de la temperatura que se utilice durante el transporte. Debe realizarse un mapeo de temperaturas en condiciones representativas y deben tenerse en cuenta las variaciones estacionales”.

“Si el cliente lo solicita, se le debe facilitar información que demuestre que los medicamentos han cumplido las condiciones de temperatura de almacenamiento”.

5) TRATAMIENTO Y RECOGIDA DE LA INFORMACIÓN.

Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de Julio Artículo 13. Sistema de recogida y custodia de la información.

“Los centros y unidades autorizados para la obtención de células y tejidos deberán disponer de un sistema de recogida y custodia de la información de sus actividades que permita el cumplimiento de las previsiones sobre codificación y trazabilidad de este real decreto-ley”.

Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de Julio Artículo 25. Sistema de recogida y custodia de la información.

“Los establecimientos de tejidos dispondrán de un sistema de recogida y custodia de la información relativa a sus actividades que asegure la trazabilidad de todas las células y tejidos procesados. En el caso de que el sistema tenga formato electrónico, debe asegurarse la existencia de copias de seguridad”.

6) INFRACCIONES Y SANCIONES

Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio Artículo 112. Infracciones en materia de productos sanitarios.

Infracciones leves”:

No aportar, las entidades o personas responsables, los datos, declaraciones, así como cualquier información que estén obligados a suministrar por razones sanitarias, técnicas, económicas, administrativas y financieras”.

Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio Artículo 114. Sanciones.

Infracciones leves:”

“Grado mínimo: Hasta 6.000 euros”.

“Grado medio: Desde 6.001 a 18.000 euros”.

“Grado máximo: Desde 18.001 a 30.000 euros”.

 

7) CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

Conclusiones:

  • El material de reproducción asistida es considerado un medicamento, y como tal se le aplica la normativa específica.
  • Dentro del proceso de distribución se exige también una trazabilidad, no solo referente a la entrega a temperatura adecuada, sino a los registros de temperatura durante el tránsito entre un centro y otro.
  • El sistema de calidad, control y seguridad no sólo debe existir en los centros (clínicas, biobancos etc…), sino que deben extenderse a todas las personas o entidades que participen en el proceso (incluyendo a los proveedores de transporte).
  • Cuando se realiza un traslado, además de toda la documentación requerida legalmente, se tiene que contar con equipos especializados (dry shipper, data logger) correctamente revisados, que garanticen las condiciones óptimas de transporte en cada caso, guardando un registro de las condiciones en las que se ha transportado (registro de temperatura).
  • El cliente de uno de estos centros puede solicitar información que demuestre que los medicamentos han cumplido las condiciones de temperatura de almacenamiento, tanto en el propio centro como durante los posibles traslados.
  • La falta de cualquier tipo de información descrita anteriormente puede ocasionar una sanción recogida en el Real Decreto Legislativo de 24 de Julio, siendo los responsables los directores médicos de cada centro.

Recomendaciones:

Desde Polar Expres recomendamos hacer un análisis de los sistemas de calidad existentes en su centro, así como una revisión y control de todo el equipamiento relacionado con el traslado de material de reproducción asistida.

En el caso de que se exterioricen los servicios de traslado de óvulos, traslado de embriones, o cualquier traslado de material sensible hay que asegurarse de que la empresa encargada del servicio de traslado cuente con:

–          Un equipamiento adecuado y mantenido correctamente.

–          Capacidad de emitir toda la información requerida en materia de trazabilidad (periodo de tránsito, temperatura).

–          Un sistema de calidad reconocido y eficaz (como por ejemplo contar con la ISO 9001).

–          Experiencia en la gestión de este tipo de traslados a nivel nacional e internacional.

–          Capacidad de respuesta real en caso de posibles incidencias.

Polar Expres realiza a diario servicios de traslado de óvulos, traslado de ovocitos y  traslado de embriones operando a nivel tanto nacional como internacional, proporcionando soluciones a medida a biobancos, centros de reproducción asistida y hospitales.

Si tiene alguna duda o consulta no dude en ponerse en contacto con nuestro Departamento de Consulting.